Servicios
01
Asesoría regulatoria Integral
En ScienceQ Consulting ofrecemos asesoramiento especializado para garantizar que nuestros clientes cumplan con las normativas más exigentes del sector sanitario. Nos enfocamos en ayudar a empresas que desarrollan dispositivos médicos, diagnósticos in vitro y software médico a cumplir con regulaciones clave como el MDR 2017/745 (UE), la FDA QSR (EE.UU.) y las normas ISO aplicables. Además, nos encargamos de la elaboración y revisión de la documentación técnica necesaria para la certificación de productos ante organismos notificados. Este servicio es fundamental para asegurar que nuestros clientes cumplan con todos los requisitos legales y técnicos, reduciendo riesgos y facilitando la entrada de sus productos al mercado.
02
Sistemas de Gestión de Calidad Personalizados
Diseñamos e implementamos Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) adaptados específicamente a las necesidades de cada cliente, basados en estándares internacionales como ISO 9001 e ISO 13485. Nuestro enfoque no solo se limita a la creación inicial del sistema, sino que también incluye su mantenimiento y actualización continua para garantizar que permanezca eficaz y alineado con los cambios regulatorios. A través de procesos estandarizados y confiables, ayudamos a nuestros clientes a optimizar operaciones, mejorar la calidad de sus productos y cumplir con los más altos estándares del sector.
03
Validación Analítica y Formación Técnica
Nuestro equipo de expertos desarrolla y valida métodos analíticos avanzados, como espectrometría de masas y cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), para garantizar la seguridad, precisión y eficacia de productos sanitarios. Este servicio es esencial para empresas que trabajan con tecnologías innovadoras y complejas, ya que permite validar tanto el rendimiento como la fiabilidad de sus dispositivos médicos, diagnósticos in vitro o software médico. Además, complementamos este servicio con programas de formación práctica, donde capacitamos a equipos técnicos y directivos en áreas críticas como normativas regulatorias, gestión de riesgos y mejores prácticas del sector, asegurando que nuestros clientes estén preparados para enfrentar desafíos futuros con confianza.